GSK가 벨란타맙 마포도틴 성분의 다발성 골수종 치료제 '블렌렙'의 유럽 시장 복귀에 나섰다.
GSK는 유럽의약품청(EMA)이 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료 용도로 블렌렙+보르테조밉(얀센 벨케이드)+덱사메타손 병용요법 또는 블렌렙+포말리도마이드(BMS 포말리스트)+덱사메타손 병용요법의 판매 허가 신청을 접수했다고 19일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 허가와 관련해 유럽연합(EU) 집행위원회에 권고 의견을 전달하기 위한 검토 절차를 시작한다.
블렌렙은 다발성 골수종 치료를 위한 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 항체약물접합체(ADC)다. 지난 2020년 미국과 유럽에서 이전에 최소 4가지의 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인됐으나. 확증 임상 3상 시험 'DREAMM-3'에서 추가 입증에 실패하면서 허가 지위를 잃은 바 있다.
이번 허가 신청은 임상 3상 시험 'DREAMM-7'과 'DREAMM-8'의 중간 결과를 기반으로 진행됐다. DREAMM-7은 블렌렙+보르테조밉+덱사메타손 병용요법과 다라투무맙(얀센 다잘렉스)+보르테조밉+덱사메타손 병용요법을 비교 평가하는 임상시험이며, DREAMM-8은 블렌렙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법과 보르테조밉+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법을 비교한다.
두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 표준 병용요법보다 통계적·임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 블렌렙 병용요법의 안전성과 내약성은 알려진 프로파일과 대체로 일치했다. 다만 두 임상시험의 중간 분석 시점에서 전체 생존기간(OS)은 통계적으로 유의미한 기준을 충족하지 못한 상태다. GSK는 성명을 통해 전체 생존기간에 대한 추적 관찰을 이어나갈 예정이라고 전했다.
GSK 헤샴 압둘라 수석부사장은 "블렌렙 병용요법의 높은 미충족 수요와 2건의 임상 3상 시험에서 관찰된 효능을 바탕으로 최대한 빨리 환자에게 블렌렙을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
GSK는 유럽의약품청(EMA)이 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료 용도로 블렌렙+보르테조밉(얀센 벨케이드)+덱사메타손 병용요법 또는 블렌렙+포말리도마이드(BMS 포말리스트)+덱사메타손 병용요법의 판매 허가 신청을 접수했다고 19일(현지시간) 발표했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 허가와 관련해 유럽연합(EU) 집행위원회에 권고 의견을 전달하기 위한 검토 절차를 시작한다.
블렌렙은 다발성 골수종 치료를 위한 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 항체약물접합체(ADC)다. 지난 2020년 미국과 유럽에서 이전에 최소 4가지의 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 가속 승인됐으나. 확증 임상 3상 시험 'DREAMM-3'에서 추가 입증에 실패하면서 허가 지위를 잃은 바 있다.
이번 허가 신청은 임상 3상 시험 'DREAMM-7'과 'DREAMM-8'의 중간 결과를 기반으로 진행됐다. DREAMM-7은 블렌렙+보르테조밉+덱사메타손 병용요법과 다라투무맙(얀센 다잘렉스)+보르테조밉+덱사메타손 병용요법을 비교 평가하는 임상시험이며, DREAMM-8은 블렌렙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법과 보르테조밉+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법을 비교한다.
두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 표준 병용요법보다 통계적·임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 블렌렙 병용요법의 안전성과 내약성은 알려진 프로파일과 대체로 일치했다. 다만 두 임상시험의 중간 분석 시점에서 전체 생존기간(OS)은 통계적으로 유의미한 기준을 충족하지 못한 상태다. GSK는 성명을 통해 전체 생존기간에 대한 추적 관찰을 이어나갈 예정이라고 전했다.
GSK 헤샴 압둘라 수석부사장은 "블렌렙 병용요법의 높은 미충족 수요와 2건의 임상 3상 시험에서 관찰된 효능을 바탕으로 최대한 빨리 환자에게 블렌렙을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.