HK이노엔은 특허심판원으로부터 케이캡(성분명 테고프라잔)의 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 승소 판결을 받았고 31일 밝혔다. HK이노엔은 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도 역류질환 치료제다. 케이캡은 허가 당시 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가됐다. 이후 ▲위궤양 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정) ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 추가 허가를 받으며 적응증을 총 5개로 늘렸다.

케이캡은 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형특허가 있다. HK 이노엔은 물질특허 존속기간이 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받으면서 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다고 밝혔다.


국내 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 케이캡의 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서는 제네릭사가 특허심판원 승소했는데, HK이노엔은 결정형특허에 대해 제네릭사를 상대로 항소한 상태다. 결정형특허의 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.