의료장비
아리바이오 '브레인 음향진동 전자약' 임상시험계획 승인
이금숙 기자
입력 2024/05/28 09:54
한국 식약처, 알츠하이머병 환자 대상
경구용 치매치료제로 전세계 11개국에서 글로벌 임상3상을 진행중인 아리바이오가 이번에는 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 의료기기의 임상 시험에도 본격 착수한다.
아리바이오는 한국 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약 (Vibroacoustics Device)의 임상시험계획 (IDE)을 공식 승인받았다고 밝혔다.
아리바이오가 개발한 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었는데 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이다. 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다. 기존의 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용하여 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감하여 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다.
임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험 (OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링하여 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.
이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정되어 상용화까지 지원을 받고 있으며, 아리바이오는 이러한 혁신적인 접근이 알츠하이머병 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 것으로 평가하고 있다.
분당서울대병원 김상윤 교수 (신경과)는 “임상시험이 성공적으로 완료되면 비침습적이고 안전한 치료 옵션 중 하나가 될 가능성이 있다. 현재 알츠하이머병 치료가 의약품으로만 제한된 범위를 넘어 전혀 새로운 치료법 개발을 위한 촉매제가 될 수 있을 것이다”고 말했다.
아리바이오 정재준 대표이사는 "글로벌 임상3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 모든 환자가 언제나 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것”이라며 ”전 세계적으로 급증하는 알츠하이머병 환자와 가족에게 기대와 희망이 될 수 있도록 임상에 최선을 다하겠다”고 했다.
아리바이오는 한국 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약 (Vibroacoustics Device)의 임상시험계획 (IDE)을 공식 승인받았다고 밝혔다.
아리바이오가 개발한 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었는데 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이다. 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다. 기존의 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용하여 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감하여 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다.
임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험 (OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링하여 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다.
이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정되어 상용화까지 지원을 받고 있으며, 아리바이오는 이러한 혁신적인 접근이 알츠하이머병 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 것으로 평가하고 있다.
분당서울대병원 김상윤 교수 (신경과)는 “임상시험이 성공적으로 완료되면 비침습적이고 안전한 치료 옵션 중 하나가 될 가능성이 있다. 현재 알츠하이머병 치료가 의약품으로만 제한된 범위를 넘어 전혀 새로운 치료법 개발을 위한 촉매제가 될 수 있을 것이다”고 말했다.
아리바이오 정재준 대표이사는 "글로벌 임상3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 모든 환자가 언제나 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것”이라며 ”전 세계적으로 급증하는 알츠하이머병 환자와 가족에게 기대와 희망이 될 수 있도록 임상에 최선을 다하겠다”고 했다.