미국 식품의약국(FDA)이 바이엘·리제네론의 황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 2종을 동시 허가했다.

FDA는 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'를 아일리아의 바이오시밀러로 승인했다고 지난 20일(현지시간) 밝혔다. FDA에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가 신청이 접수된 후 지난 2월 자료 보완이 이뤄졌고, 예사필리는 지난 2021년 10월 최초 허가 신청 접수 이후 2023년 11월 자료 보완제출을 거쳐 동시에 승인됐다. 이 중 오퓨비즈는 삼일제약이 ‘아필리부’라는 제품명으로 5월 1일부터 국내에 출시한 상태다.

아일리아는 황반변성 치료용 주사제로, 지난해 세계 매출이 약 12조5000억원에 달한다. 아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관의 성장을 예방해 망막 손상을 늦추거나 줄이고, 시력을 보존하는 데 도움을 준다.


FDA는 승인 과정에서 오퓨비즈와 예사필리 모두 아일리아와 매우 유사하며, 아릴리아와 임상적으로 차이가 없음을 확인했다고 밝혔다. 또한 FDA는 아일리아와 오퓨비즈, 예사필리 간 교차처방도 인정했다.

한편, 한국바이오협회에 따르면 지금까지 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 총 52개로, 이 중 국내 기업 제품은 11개다. 삼성바이오에피스는 11개 중 6개로 가장 많은 비중을 차지한다.