제약
치료시간 2시간→10분으로… 다발성 경화증 치료제 오크레부스, 피하주사제 임상 성공
신은진 기자 | 정준엽 인턴기자
입력 2024/04/22 16:51
로슈는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’의 피하주사제가 임상 3상 시험 ‘OCARINA Ⅱ’에서 주요 평가변수를 충족했다고 최근 밝혔다.
오크레부스는 미엘린 수초(인지질을 주성분으로 하는 수초)와 신경 세포를 손상하는 면역 세포로 알려진 ‘CD20 양성 B 세포’를 표적으로 삼는 항체 치료제다. 현재 오크레부스는 1회 투여 시 약 2시간이 소요되는(총 연 2회 투여) 정맥주사제로, 피하주사제가 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받을 경우 치료 시간을 10분까지 단축할 수 있게 된다. FDA는 올해 9월, EMA는 올해 중반쯤 승인 여부를 결정할 것으로 예상한다.
연구팀은 다발성 경화증 환자 236명을 대상으로 48주간 임상시험을 실시했다. 그 결과, 오크레부스 피하주사제는 병변 재발을 97.2%까지 억제했다. 또 오크레부스 피하주사제는 안전성 측면에서 별다른 문제점이 확인되지 않았다. 예를 들어 가장 빈도 높게 보고된 오크레부스 피하주사제의 부작용으로 주사반응, 통증, 부종, 소양증이 관찰됐는데, 이들은 모두 경도~중등도에 그쳤다.
임상시험을 주도한 존스 홉킨스대 의과대학 스캇 뉴섬 박사는 “임상시험의 최신 결과는 재발형 및 진행성 다발성 경화증 환자 모두에 대한 오크레부스 피하주사제의 잠재적 이점을 강조한다”고 말했다. 이어 그는 “임상시험에서 오크레부스 피하주사제를 사용한 치료를 받았던 환자들은 적절한 B세포 억제와 새로운 염증성 질환 활성의 거의 완전한 억제를 경험했다”고 말했다.
한편 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계를 구성하는 신경세포에 만성 염증이 생기는 자가면역질환이다. 유전이나 환경적 이유로 신경 세포의 미엘린 수초가 파괴될 때 발생한다고 알려졌으며, 신경이 손상되는 위치에 따라 시력 손상, 운동·감각·성 기능 장애 등 다양한 손상이 일어날 수 있다.
오크레부스는 미엘린 수초(인지질을 주성분으로 하는 수초)와 신경 세포를 손상하는 면역 세포로 알려진 ‘CD20 양성 B 세포’를 표적으로 삼는 항체 치료제다. 현재 오크레부스는 1회 투여 시 약 2시간이 소요되는(총 연 2회 투여) 정맥주사제로, 피하주사제가 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받을 경우 치료 시간을 10분까지 단축할 수 있게 된다. FDA는 올해 9월, EMA는 올해 중반쯤 승인 여부를 결정할 것으로 예상한다.
연구팀은 다발성 경화증 환자 236명을 대상으로 48주간 임상시험을 실시했다. 그 결과, 오크레부스 피하주사제는 병변 재발을 97.2%까지 억제했다. 또 오크레부스 피하주사제는 안전성 측면에서 별다른 문제점이 확인되지 않았다. 예를 들어 가장 빈도 높게 보고된 오크레부스 피하주사제의 부작용으로 주사반응, 통증, 부종, 소양증이 관찰됐는데, 이들은 모두 경도~중등도에 그쳤다.
임상시험을 주도한 존스 홉킨스대 의과대학 스캇 뉴섬 박사는 “임상시험의 최신 결과는 재발형 및 진행성 다발성 경화증 환자 모두에 대한 오크레부스 피하주사제의 잠재적 이점을 강조한다”고 말했다. 이어 그는 “임상시험에서 오크레부스 피하주사제를 사용한 치료를 받았던 환자들은 적절한 B세포 억제와 새로운 염증성 질환 활성의 거의 완전한 억제를 경험했다”고 말했다.
한편 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계를 구성하는 신경세포에 만성 염증이 생기는 자가면역질환이다. 유전이나 환경적 이유로 신경 세포의 미엘린 수초가 파괴될 때 발생한다고 알려졌으며, 신경이 손상되는 위치에 따라 시력 손상, 운동·감각·성 기능 장애 등 다양한 손상이 일어날 수 있다.