애브비는 자가면역질환 치료제 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’가 거대세포 동맥염(GCA) 적응증 추가를 위한 임상시험 ‘SELECT-GCA’에서 주요 평가변수를 충족했다고 최근 밝혔다.
린버크는 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 현재 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 치료제로 허가됐다. JAK 억제제는 사이토카인의 작용을 차단하는 약물로, 사이토카인의 작용을 조절해 염증을 억제한다.
생물학적 제제와 치료 효과 면에서 크게 차이가 없지만, JAK 억제제는 주사제형인 생물학적 제제와 달리 경구제로 투약이 가능하다. 현재까지 FDA 승인을 받은 거대세포 동맥염 치료제로는 주사제인 로슈의 '악템라(성분명 토실리주맙)'뿐인데, 린버크의 임상시험 성공으로 거대세포 동맥염 치료제의 제형이 다양해질 가능성이 생겼다.
연구팀은 거대세포 동맥염 환자를 두 그룹으로 나눈 후 한 그룹에게는 유파다시티닙 15mg과 26주 스테로이드 감량요법을 병용했으며, 다른 한 그룹에게는 위약과 26주 스테로이드 감량요법을 병용했다. 시험 결과, 유파다시티닙 15mg과 스테로이드 감량요법을 병용해 치료받은 환자 중 46%가 12~52주 동안 ‘지속적인 관해’에 도달한 것으로 나타났다. 반면 위약과 스테로이드 병용요법을 받은 환자 중 지속적인 관해에 도달한 비율은 29%에 그쳤다. 이때 지속적인 관해는 스테로이드 양을 서서히 줄이면서 12주차부터 52주차까지 거대세포 동맥염 징후와 증상이 없는 상태를 말한다.
또 유파다시티닙 15mg과 스테로이드 감량요법을 병용한 환자 중 37%가 12주~52주 동안 ‘지속적인 완전 관해’에 도달한 반면, 위약과 스테로이드 감량요법을 병용한 환자 중 지속적인 완전 관해에 도달한 비율은 16%에 그쳤다. 이 임상에서 지속적인 완전 관해란 스테로이드 양을 서서히 줄이면서 12주차부터 52주차까지 거대세포 동맥염 징후와 증상이 없으며, 적혈구 침강 속도(ESR)와 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 모두 정상화 된 상태를 의미한다. 유파다시티닙 15mg의 안전성은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했고, 내약성이 양호했으며, 거대세포 동맥염 환자에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험을 주도한 벨기에 게스츄스버그대학병원 일반내과 다니엘 블록만스 박사는 “유파다시티닙은 거대세포 동맥염 환자를 위한 최초의 경구용 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “거대세포 동맥염은 주로 고령자에서 발생하는 대동맥 염증 질환으로 현재 승인된 치료제가 하나뿐이며 일반적으로 스테로이드와 함께 사용된다”고 말했다.
한편 거대세포 동맥염은 측두동맥, 대동맥, 중동맥, 기타 두개골 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환이다. 보통 50세 이후 많이 발생하며, 특히 70~80세의 노인에게서 가장 많이 발견된다. 또 남성보다는 여성이 거대세포 동맥염에 걸릴 위험이 더 크며, 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실을 유발할 수 있다.
린버크는 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 현재 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 치료제로 허가됐다. JAK 억제제는 사이토카인의 작용을 차단하는 약물로, 사이토카인의 작용을 조절해 염증을 억제한다.
생물학적 제제와 치료 효과 면에서 크게 차이가 없지만, JAK 억제제는 주사제형인 생물학적 제제와 달리 경구제로 투약이 가능하다. 현재까지 FDA 승인을 받은 거대세포 동맥염 치료제로는 주사제인 로슈의 '악템라(성분명 토실리주맙)'뿐인데, 린버크의 임상시험 성공으로 거대세포 동맥염 치료제의 제형이 다양해질 가능성이 생겼다.
연구팀은 거대세포 동맥염 환자를 두 그룹으로 나눈 후 한 그룹에게는 유파다시티닙 15mg과 26주 스테로이드 감량요법을 병용했으며, 다른 한 그룹에게는 위약과 26주 스테로이드 감량요법을 병용했다. 시험 결과, 유파다시티닙 15mg과 스테로이드 감량요법을 병용해 치료받은 환자 중 46%가 12~52주 동안 ‘지속적인 관해’에 도달한 것으로 나타났다. 반면 위약과 스테로이드 병용요법을 받은 환자 중 지속적인 관해에 도달한 비율은 29%에 그쳤다. 이때 지속적인 관해는 스테로이드 양을 서서히 줄이면서 12주차부터 52주차까지 거대세포 동맥염 징후와 증상이 없는 상태를 말한다.
또 유파다시티닙 15mg과 스테로이드 감량요법을 병용한 환자 중 37%가 12주~52주 동안 ‘지속적인 완전 관해’에 도달한 반면, 위약과 스테로이드 감량요법을 병용한 환자 중 지속적인 완전 관해에 도달한 비율은 16%에 그쳤다. 이 임상에서 지속적인 완전 관해란 스테로이드 양을 서서히 줄이면서 12주차부터 52주차까지 거대세포 동맥염 징후와 증상이 없으며, 적혈구 침강 속도(ESR)와 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 모두 정상화 된 상태를 의미한다. 유파다시티닙 15mg의 안전성은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했고, 내약성이 양호했으며, 거대세포 동맥염 환자에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
임상시험을 주도한 벨기에 게스츄스버그대학병원 일반내과 다니엘 블록만스 박사는 “유파다시티닙은 거대세포 동맥염 환자를 위한 최초의 경구용 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “거대세포 동맥염은 주로 고령자에서 발생하는 대동맥 염증 질환으로 현재 승인된 치료제가 하나뿐이며 일반적으로 스테로이드와 함께 사용된다”고 말했다.
한편 거대세포 동맥염은 측두동맥, 대동맥, 중동맥, 기타 두개골 동맥의 염증을 유발하는 자가면역 질환이다. 보통 50세 이후 많이 발생하며, 특히 70~80세의 노인에게서 가장 많이 발견된다. 또 남성보다는 여성이 거대세포 동맥염에 걸릴 위험이 더 크며, 두통, 턱 통증, 시력 변화 또는 상실을 유발할 수 있다.