제약
미국 FDA, GSK 5가 수막구균 백신 허가 심사 시작
신은진 기자 | 정준엽 인턴기자
입력 2024/04/17 14:16
미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 '5-in-1 백신' 후보물질 허가 심사에 돌입했다.
GSK는 미국 FDA에 수막구균 ABCWY군(MenABCWY) 백신 후보물질의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했다고 16일 발표했다. 미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 승인 여부를 결정해야 한다.
GSK의 수막구균 백신 후보물질은 벡세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신)의 항원 성분을 결합했다. 이 복합 백신은 전 세계에서 대부분의 침습성 수막구균 질환을 유발하는 것으로 알려진 5가지 수막구균(Neisseria meningitidis A, B, C, W, Y)을 표적으로 한다.
GSK는 10~25세의 건강한 사람들을 대상으로 5가 수막구균 백신 후보물질의 안전성·내약성·면역원성을 평가하는 임상 3상 시험을 실시했다. 임상시험 결과, 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신 2회 접종은 수막구균 A, C, Y, W군 백신 1회 접종과 비교했을 때 면역학적 비열등성을 입증했다. 또 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신 2회 접종을 수막구균 B군 백신 2회 접종과 비교한 결과, 110종의 수막구균 B군 침습 균주에 대한 면역 반응에서 차이가 나타나지 않았다.
한편 침습성 수막구균은 예측이 어렵고 생명에 치명적인 합병증을 유발할 수 있는 질환이다. 주로 10대 후반~청년기에서 많이 감염되지만, 나이와 상관없이 걸릴 수 있다. 침습성 수막구균 질환 환자 6명 중 1명은 치료에도 사망하며, 심할 경우 24시간 내에 사망하기도 한다. 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌 손상, 청력장애, 신경계 문제 등 장기적인 후유증을 겪을 수 있다.
GSK는 미국 FDA에 수막구균 ABCWY군(MenABCWY) 백신 후보물질의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 했다고 16일 발표했다. 미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 승인 여부를 결정해야 한다.
GSK의 수막구균 백신 후보물질은 벡세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신)의 항원 성분을 결합했다. 이 복합 백신은 전 세계에서 대부분의 침습성 수막구균 질환을 유발하는 것으로 알려진 5가지 수막구균(Neisseria meningitidis A, B, C, W, Y)을 표적으로 한다.
GSK는 10~25세의 건강한 사람들을 대상으로 5가 수막구균 백신 후보물질의 안전성·내약성·면역원성을 평가하는 임상 3상 시험을 실시했다. 임상시험 결과, 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신 2회 접종은 수막구균 A, C, Y, W군 백신 1회 접종과 비교했을 때 면역학적 비열등성을 입증했다. 또 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신 2회 접종을 수막구균 B군 백신 2회 접종과 비교한 결과, 110종의 수막구균 B군 침습 균주에 대한 면역 반응에서 차이가 나타나지 않았다.
한편 침습성 수막구균은 예측이 어렵고 생명에 치명적인 합병증을 유발할 수 있는 질환이다. 주로 10대 후반~청년기에서 많이 감염되지만, 나이와 상관없이 걸릴 수 있다. 침습성 수막구균 질환 환자 6명 중 1명은 치료에도 사망하며, 심할 경우 24시간 내에 사망하기도 한다. 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌 손상, 청력장애, 신경계 문제 등 장기적인 후유증을 겪을 수 있다.