암젠의 초대형 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 시장이 가열되고 있다. 바이오시밀러 '명가'라 불리는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 프롤리아 바이오시밀러 시장에서도 위상을 지킬 수 있을지 관심이 집중된다.

프롤리아는 지난해 글로벌 매출 58억300만 달러(약 7조 5400억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 암 환자의 골전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가를 받아, 지난해 프롤리아와 엑스지바의 매출은 61억6000만 달러(약 8조4000억 원)를 달성했다.

그야말로 초대형 품목인 프롤리아의 특허는 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 만료를 앞두고 있다. 전 세계 제약사가 프롤리아 바이오시밀러 출시 예고를 연달아 내놓는 이유다.

국내 제약사 중에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러 전쟁에 참전했다. 둘 중 앞서가는 건 셀트리온이다.

셀트리온의 경우, 지난 11일~14일(현지시각) 열린 '2024 세계골다공증학회(WCO)'에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 78주 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 WCO에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

임상시험은 CT-P41과 오리지널인 프롤리아 투여군의 52주차 요추 골밀도 변화량을 분석했는데, CT-P41는 프롤리아와 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 's-CTX'의 첫 6개월간 효과에서도 오리지널과 안전성·효과 측면에서 동등성을 입증했다. 78주 동안의 안전성, 면역원성 결과도 두 집단이 비슷했다. 그뿐만 아니라 프롤리아를 사용하던 환자가 52주에 CT-P41로 약을 변경해도 투여군 간 결과는 유사했다.

셀트리온은 임상시험 결과를 바탕으로 바이오시밀러 시장 선점에 박차를 가할 예정이다. 셀트리온은 지난해 12월 한국과 미국, 올해 3월엔 유럽에 CT-P41 품목허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41의 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다"며 "CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 허가에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 12월 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상 시험을 완료했으며, 국내외 허가를 추진 중이다.

SB16는 임상 3상 시험의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 ‘요추 골밀도 기준선 대비 변화율’에서 효능의 동등성을 입증했다. 이상 반응의 발생률과 분포도 프롤리아와 유사하게 나타났다.

다만, 프롤리아 바이오시밀러는 이미 탄생한 상태다. 올해 3월 스위스 제약사 산도스는 전 세계 최초로 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 '주본티', '와이오스트'를 미국에서 허가 받았다. 산도스는 지난달 유럽에서도 품목허가를 신청했다. 산도스 측은 특허 상황 등을 고려해 구체적인 제품 출시 시기 등은 언급하지 않고 있으나, 프롤리아 최초의 바이오시밀러란 점에서 출시 역시 가장 빠를 것이란 예상이 나온다.

이 외에도 프롤리아 바이오시밀러를 준비하는 제약사는 다수 존재한다. 테바(TVB-009), 알보텍(AVT03), 산둥보안바이오텍(BA6101) 등이 프롤리아 바이오시밀러 출시를 준비 중이다.