아스트라제네카는 자사 중증 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 6~11세 소아 사용을 승인받았다고 지난 11일 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 파센라를 6~11세의 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 사용할 수 있도록 최근 승인했다. 파센라는 호산구(체내의 면역계에서 정상적인 한 부분을 차지하는 백혈구의 유형)의 인터루킨-5알파 수용체와 직접 결합해 자연살해세포의 세포 사멸을 유도, 혈액·조직 내 호산구의 고갈을 유도하는 천식 치료제다. 파센라는 지난 2017년 11월 12세 이상의 호산구성 중증 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 이번 적응증 획득을 통해 사용가능 연령이 12세 이상에서 6세 이상으로 확대됐다.
파센라의 권장 용량은 체중에 따라 달라진다. 35kg 이상인 6세 이상 환자의 경우 권장 용량은 30mg이며, 35kg 미만인 6~11세 환자는 10mg이다. 피하주사로 투여하며, 처음 3회 투여 동안은 4주 간격으로 투여한 후 이후부터는 8주 간격으로 투여한다.
이번 승인은 임상 3상 시험(TATE)결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구팀은 중증 호산구성 천식을 앓는 미국과 일본의 6~11세 어린이 28명과 12~14세 일본인 2명에게 용법에 맞게 파센라를 투여했다. 그 결과 파센라를 10mg 투여한 참가자들의 평균 혈중 호산구 수치(cells/μL)가 464에서 30으로 감소했고, 35mg 투여한 참가자들의 혈중 호산구 수치는 474.6에서 20.8로 줄었다.
아스트라제네카 리즈 보딘 미국 호흡기 및 면역학 담당 부사장은 “현재까지 파센라가 미국에서 10만 명 이상의 환자를 도운 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “중증 호산구성 천식으로 인해 삶의 질에 크게 영향을 받은 어린이를 위한 치료 대안으로 파센라가 추가되면서 선택의 폭이 넓어진 것은 천식 치료에 혁명을 일으키려는 사명의 흥미로운 단계”라고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 파센라를 6~11세의 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 사용할 수 있도록 최근 승인했다. 파센라는 호산구(체내의 면역계에서 정상적인 한 부분을 차지하는 백혈구의 유형)의 인터루킨-5알파 수용체와 직접 결합해 자연살해세포의 세포 사멸을 유도, 혈액·조직 내 호산구의 고갈을 유도하는 천식 치료제다. 파센라는 지난 2017년 11월 12세 이상의 호산구성 중증 천식(SEA) 환자들을 위한 보조 유지요법제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 이번 적응증 획득을 통해 사용가능 연령이 12세 이상에서 6세 이상으로 확대됐다.
파센라의 권장 용량은 체중에 따라 달라진다. 35kg 이상인 6세 이상 환자의 경우 권장 용량은 30mg이며, 35kg 미만인 6~11세 환자는 10mg이다. 피하주사로 투여하며, 처음 3회 투여 동안은 4주 간격으로 투여한 후 이후부터는 8주 간격으로 투여한다.
이번 승인은 임상 3상 시험(TATE)결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구팀은 중증 호산구성 천식을 앓는 미국과 일본의 6~11세 어린이 28명과 12~14세 일본인 2명에게 용법에 맞게 파센라를 투여했다. 그 결과 파센라를 10mg 투여한 참가자들의 평균 혈중 호산구 수치(cells/μL)가 464에서 30으로 감소했고, 35mg 투여한 참가자들의 혈중 호산구 수치는 474.6에서 20.8로 줄었다.
아스트라제네카 리즈 보딘 미국 호흡기 및 면역학 담당 부사장은 “현재까지 파센라가 미국에서 10만 명 이상의 환자를 도운 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “중증 호산구성 천식으로 인해 삶의 질에 크게 영향을 받은 어린이를 위한 치료 대안으로 파센라가 추가되면서 선택의 폭이 넓어진 것은 천식 치료에 혁명을 일으키려는 사명의 흥미로운 단계”라고 말했다.