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지난 3월, 식약처가 허가한 의료제품은?

이슬비 기자

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사진=식약처
식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 지난 3월 한달간 허가한 의료제품 현황을 제공한다고 11일 밝혔다.

식약처는 지난 3월, 의료제품 총 166개 품목을 허가했다. 의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개가 포함됐다. 총 허가 품목 수는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다. 2월 허가 건수(121개) 대비 37% 증가하였으며, 특히 의약품이 72건 허가돼 전달 대비 279% 증가했다.




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의료제품 허가 현황./사진=식약처
3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’가 있다. 해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려줘 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.


의료제품별 상세한 허가사항은 의료기기전자민원시스템에서 확인할 수 있다.