일본 '오츠카제약'과 미국 '클릭 테라퓨틱스'는 공동 개발한 주요 우울장애(MDD) 치료용 어플리케이션(앱) '리조인'이 최초의 처방용 디지털치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 최근 발표했다. 이번 발매 승인으로 리조인은 항우울제를 복용하는 22세 이상 성인 주요 우울장애 외래환자들을 위한 보조요법으로 사용될 예정이다. 미국에서 주요 우울장애에 대한 처방용 디지털치료제의 발매가 승인된 것은 이번이 처음이다.

리조인은 항우울증을 복용하는 환자의 우울 증상을 개선하고 인지조절을 향상시키는 데 도움을 주고자 설계됐다. 앱에는 감정을 나타내는 표정을 이용한 인지기능훈련과 인지행동요법을 조합한 6주짜리 치료 프로그램이 포함됐다.

리조인의 효과를 확인하기 위해 22~64세 성인 환자 총 386명을 대상으로 실시한 임상시험에서 환자들은 각각 리조인 또는 가짜 대조용 앱을 배정받아 디지털 치료를 받았다. 그 결과, 리조인 사용군이 대조군 대비 우울증 증상의 중증도가 개선됐고, 프로그램 종료 후에도 지속적인 증상 개선이 나타나 리조인의 유효성을 입증했다.


클릭 테라퓨틱스 데이비드 벤슈프 클라인 대표는 "우울증을 진단받고 항우울제를 1차 약제로 복용한 환자들 가운데 3분의 1 정도만이 성공적으로 증상을 치료하고 있다"며 "환자들이 효과적인 치료전략을 이용한 새로운 치료 대안들을 필요로 하는 이유"라고 말했다. 이어 그는 "이번에 허가된 리조인이 새로운 치료 대안을 기다려 왔던 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것"이라고 했다.

앞서 오츠카제약과 클릭 테라퓨틱스는 리조인 개발을 위해 지난 2019년 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

한편, 리조인은 모바일 '웰니스' 앱과 달리 유효성과 안정성이 검증된 의료기기이기 때문에 의료인의 처방이 필요하다. 올해 하반기 중으로 리조인을 다운로드할 수 있을 전망이다.