아케비아 테라퓨틱스의 신장병 투석 환자 대상 빈혈 치료제인 '바프세오(성분명 바다두스타트)'가 판매 승인을 받았다.
아케비아는 미국 식품의약청(FDA)이 최소 3개월 이상 투석을 받고 있는 만성 신장질환(CKD) 성인 환자의 빈혈 치료제로 바프세오를 승인했다고 지난 27일(현지시간) 공개했다. 앞서 미국 FDA는 지난 2022년 바프세오의 안전성과 효능에 대한 우려로 승인을 거절한 바 있다. 2년 만의 재도전 끝에 얻은 이번 허가는 바프세오가 출시된 일본의 안전성 데이터와 아케비아가 완료한 임상 3상 시험을 검토한 후에 내려진 것이다.
바프세오는 알약 형태로 1일 1회 복용한다. 기존 빈혈 치료제처럼 천연 혈액 생성 단백질을 모방하는 대신, 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소(HIF-PH)라는 단백질을 차단해 신체가 마치 고도가 높은 환경에 있는 것처럼 반응하도록 속이는 것이 특징이다. 이러면 신체는 저산소증에 대한 생리적 반응을 활성화해 적혈구 생성을 촉진하게 된다.
다만 바프세오의 처방 정보에는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증, 혈관 접근 혈전증, 혈전으로 인한 심혈관 합병증 위험에 관한 박스 경고문이 포함돼 있다.
이번 승인을 두고 아케비아 존 버틀러 최고경영자는 "미국에서 바프세오 승인을 통해 만성 신장병으로 인한 빈혈을 진단 받은 수십만 명의 투석 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 현재 바프세오는 유럽을 포함해 전 세계 37개국에서 승인됐다.
아케비아는 미국 식품의약청(FDA)이 최소 3개월 이상 투석을 받고 있는 만성 신장질환(CKD) 성인 환자의 빈혈 치료제로 바프세오를 승인했다고 지난 27일(현지시간) 공개했다. 앞서 미국 FDA는 지난 2022년 바프세오의 안전성과 효능에 대한 우려로 승인을 거절한 바 있다. 2년 만의 재도전 끝에 얻은 이번 허가는 바프세오가 출시된 일본의 안전성 데이터와 아케비아가 완료한 임상 3상 시험을 검토한 후에 내려진 것이다.
바프세오는 알약 형태로 1일 1회 복용한다. 기존 빈혈 치료제처럼 천연 혈액 생성 단백질을 모방하는 대신, 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소(HIF-PH)라는 단백질을 차단해 신체가 마치 고도가 높은 환경에 있는 것처럼 반응하도록 속이는 것이 특징이다. 이러면 신체는 저산소증에 대한 생리적 반응을 활성화해 적혈구 생성을 촉진하게 된다.
다만 바프세오의 처방 정보에는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증, 혈관 접근 혈전증, 혈전으로 인한 심혈관 합병증 위험에 관한 박스 경고문이 포함돼 있다.
이번 승인을 두고 아케비아 존 버틀러 최고경영자는 "미국에서 바프세오 승인을 통해 만성 신장병으로 인한 빈혈을 진단 받은 수십만 명의 투석 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 현재 바프세오는 유럽을 포함해 전 세계 37개국에서 승인됐다.