Á¦¾à

Ç÷¾×¾Ï¿¡ ÀÌ¾î °íÇü¾Ï±îÁö...¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ Ä¡·á ¹üÀ§ ³Ð¾îÁø´Ù

À庽ÀÌ ±âÀÚ

Ú¸ FDA, °íÇü¾Ï ¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ ÃÖÃÊ Çã°¡

À̹ÌÁö

¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ À̹ÌÁö/»çÁø=°ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ °íÇü¾Ï ´ë»óÀÇ ¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦¸¦ ÃÖÃÊ·Î Çã°¡Çß´Ù. ±âÁ¸ īƼ(CAR-T) Ä¡·áÁ¦ µî ¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦´Â ÀϺΠÇ÷¾×¾Ï Ä¡·á¸¸ °¡´ÉÇߴµ¥, °íÇü¾ÏÀ¸·Îµµ Ä¡·á ¹üÀ§¸¦ È®´ëµÈ °ÍÀÌ´Ù.

¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ¹ÙÀÌ¿À°æÁ¦¿¬±¸¼¾ÅÍ¿¡ µû¸£¸é ÃÖ±Ù FDA´Â ÀýÁ¦ ºÒ°¡´É ¶Ç´Â ÀüÀ̼º Èæ»öÁ¾ ȯÀÚ¸¦ Ä¡·áÇϱâ À§ÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. FDA°¡ Çã°¡ÇÑ °íÇü¾Ï ¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ÆÀÌ¿À¹Ý½º ¹ÙÀÌ¿ÀÅ׶óǻƽ½ºÀÇ '¾ÏŸ±×ºñ¡¯´Ù. ÀÌ Ä¡·áÁ¦´Â °íÇü¾ÏÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ Èæ»öÁ¾À» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÃÖÃÊÀÇ Á¾¾ç ħÀ± ¸²ÇÁ±¸(TIL) Ä¡·áÁ¦´Ù. ¾ÆÀÌ¿À¹Ý½º´Â ¾ÏŸ±×ºñ Ä¡·áÁ¦ÀÇ °¡°ÝÀ» ȯÀÚ´ç 51¸¸5000´Þ·¯(¾à 6¾ï 9000¸¸¿ø)·Î Ã¥Á¤ÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

±âÁ¸¿¡ īƼ(CAR-T) Ä¡·áÁ¦´Â ÀϺΠÇ÷¾×¾Ï¸¸À» Ä¡·áÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. ±× ÀÌÀ¯´Â °íÇü Á¾¾ç¿¡´Â CAR-T ¼¼Æ÷°¡ Ç¥ÀûÀ¸·Î »ïÀ» ¼ö ÀÖ´Â ÀûÀýÇÑ ¼¼Æ÷ Ç¥¸é ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿°¡ ¾ø±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¸é¿ªÃ¼°è´Â ¾Ï¼¼Æ÷ Ç¥¸éÀÇ µ¶Æ¯ÇÑ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿¸¦ ÀνÄÇÏ°í °ø°ÝÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¼ö ÀÖ´Â TIL ¼¼Æ÷¸¦ ÀÚ¿¬ÀûÀ¸·Î »ý¼ºÇϱ⠶§¹®¿¡ TIL ¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦·Î °íÇü¾Ï Ç¥Àû¿¡ ´ëÇÑ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù´Â °Í.

¾ÏŸ±×ºñ´Â ȯÀÚ ÀÚ½ÅÀÇ T¼¼Æ÷·Î ±¸¼ºµÈ Á¾¾ç À¯·¡ ÀÚ°¡ T¼¼Æ÷ ¸é¿ª Ä¡·áÁ¦´Ù. ±âÁ¸ÀÇ CAR-T ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î TIL ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦´Â °³º° ȯÀÚÀÇ ¸é¿ª ¼¼Æ÷¸¦ ÀÌ¿ëÇØ Á¦Á¶µÈ´Ù. ¸ÕÀú Ä¡·á Àü ¼ö¼ú Áß¿¡ ȯÀÚÀÇ Á¾¾ç Á¶Á÷ ÀϺθ¦ Á¦°ÅÇÏ°í, Á¾¾ç Á¶Á÷¿¡¼­ ȯÀÚÀÇ T¼¼Æ÷¸¦ ºÐ¸®ÇÑ ÀÌÈÄ Ãß°¡·Î Á¦Á¶ÇÑ ´ÙÀ½ ´ÜÀÏ ¿ë·® ÁÖ»çÁ¦·Î µ¿ÀÏÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô ´Ù½Ã ÁÖÀÔÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.


ÀÓ»ó °á°ú¿¡ µû¸£¸é ¾ÏŸ±×ºñ ±ÇÀå ¿ë·®À¸·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ 73¸í Áß¿¡ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·üÀº 31.5% ¿´´Ù. ÀÌ Áß¿¡ ¿ÏÀü°üÇØ´Â 3¸í(4.1%), ºÎºÐ°üÇØ´Â 20¸í(27.4%)À¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÇÑ È¯ÀÚ Áß¿¡ 56.5%, 47.8%, 43.5%´Â °¢°¢ 6°³¿ù, 9°³¿ù, 12°³¿ù¿¡ Á¾¾ç ÁøÇàÀ̳ª »ç¸Á ¾øÀÌ ¹ÝÀÀÀ» À¯ÁöÇß´Ù.

À̹ø Ä¡·áÁ¦´Â FDA °¡¼Ó½ÂÀÎ °æ·Î¸¦ ÅëÇØ ½ÂÀεƴÙ. ÀÌ °æ·Î´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î ȯÀÚ°¡ À¯¸ÁÇÑ Ä¡·á¹ý¿¡ Á¶±â Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡, ȸ»ç´Â ¿¹»óµÇ´Â ÀÓ»óÀû ÀÌÁ¡À» È®ÀÎÇϱâ À§ÇØ Ãß°¡ ½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÇöÀç´Â ÀÓ»óÀû ÀÌÁ¡À» °ËÁõÇϱâ À§ÇÑ È®Áõ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí, Èæ»öÁ¾Àº ÇǺξÏÀÇ ÇÑ ÇüŶó°í ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ÇÞºûÀ̳ª ½Ç³» Å´×À¸·Î ÀÎÇØ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Àڿܼ±¿¡ ³ëÃâµÇ¾î ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹´Ù. Èæ»öÁ¾Àº Àüü ÇǺξÏÀÇ ¾à 1%¿¡ ºÒ°úÇÏÁö¸¸ ¾Ï °ü·Ã »ç¸ÁÀÇ »ó´ç¼ö¸¦ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù. Èæ»öÁ¾Àº Á¶±â¿¡ ¹ß°ßÇÏ°í Ä¡·áÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸é, ½Åü ´Ù¸¥ ºÎÀ§·Î ÆÛÁ® ÀüÀ̼º ÁúȯÀ» À¯¹ßÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù.