올해 국내 허가를 받은 국산 신약은 하나도 없었다. 지난해 국산 신약 35호와 36호가 등장했고 지난 2021년 5개 신약이 승인받았던 것과 비교하면 올해 성과는 부진한 편이다. 업계에서는 눈에 띄는 신약 후보군들이 나타나는 만큼 내년 상반기 국산 신약 37호가 등장할 것으로 기대감을 높이고 있다.

26일 제약바이오 업계에 따르면 올해 국산 신약 허가 수는 0건이다. 국내에서 허가받은 국산 신약이 하나도 없었다는 의미이다. 지난해에는 SK바이오사이언스 코로나19 백신인 '스카이코비원'이 국산 신약 35호, 대웅제약의 당뇨병치료제 '엔블로정'이 36호 신약으로 이름을 올렸다.

또 2021년에는 국산 신약이 5개까지 등장하기도 했다. 유한양행의 항암신약 '렉라자'(레이저티닙), 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙), 한미약품의 호중구감소증 신약 '롤론티스'(에플라페그라스팀), 한림제약의 급성기관지염 치료제 '브론패스정'(숙지황·목단피 등), 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(펙수프라잔) 등이 모두 한 해에 승인받은 국산 신약들이다.


내년 37호 후보 치료제로는 제일약품의 '자스타프라잔', LG화학의 '티굴릭소스타트' 등이 언급된다.

먼저 자스타프라잔은 위식도역류질환 P-CAB 계열의 치료제다. 기존 시장에 HK이노엔의 '케이켑'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 동일한 P-CAB 계열 치료제로 시장 패러다임을 변화시키고 있다는 평가를 받는다. 자스타프라잔은 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태로 내년 상반기 중에 승인 받을 가능성이 높다.

티굴릭소스타트는 통풍치료제 후보물질로 유럽에서 임상 3상 시험을 앞두고 있다. 글로벌 및 국내 임상 3상을 승인받아 본격적으로 진행할 예정이다.