제일약품이 화이자의 먹는 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈'(성분명 토파시티닙시트르산염)’의 고용량 제네릭(복제약) 허가를 받았다. 기존에 젤잔즈 고용량 제네릭을 승인받은 곳은 종근당 1곳뿐이었다. 제일약품이 젤잔즈 고용량 제네릭 시장에 뛰어들면서, 국내 제약사 간 젤잔즈 제네릭 경쟁이 본격화할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 제일약품 ‘토파잔정 10mg(토파시티닙시트르산염)’을 허가했다고 밝혔다. 제일약품은 앞서 지난달 ‘토파잔정 5mg’에 대한 허가도 받아 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다.

국내 제약사는 대부분 젤잔즈 제네릭을 5mg 저용량으로만 허가받았는데, 제일약품과 종근당 두 회사는 10mg 고용량까지 허가를 받았다. 이는 제네릭 시장에서 선택권을 넓히고 차별점을 두기 위함으로 해석된다. 특히 오리지널 의약품인 화이자의 젤잔즈가 10mg이라는 점을 고려하면, 제일약품과 종근당의 제네릭은 오리지널 시장을 위협할 수 있는 옵션을 가진 셈이다.

매출은 저용량이 훨씬 앞선다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2021년 기준 젤잔즈의 매출은 159억원 중에 5mg이 약 130억원, 10mg이 약 21억원으로 저용량이 압도적인 비중을 차지했다.


다만 오리지널 의약품의 특허 만료기간은 아직 남아있는 상태다. 젤잔즈의 특허 만료 시점은 2025년 11월로, 그 이후에 제네릭 제품을 출시할 수 있다. 허가받은 제네릭 제품은 총 55개사의 58개 제품으로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 특히 제품 옵션이 다양하면 시장 진입에도 보다 유리할 것으로 내다보고 있다.

종근당 측은 "고용량 제품 허가는 라인업 확장을 위한 것"이라며 "국내에서 젤잔즈 10mg이 가진 적응증은 궤양성대장염으로 시장 규모는 작지만, 시판 후 조사가 만료되기도 했고 해당 시장 진출도 고려하고 있기 때문에 허가를 추진했다"고 말했다.

다만 젤잔즈의 고용량 사용 안전성 문제는 여전히 남아있다. 혈전 발생 등 심혈관계 부작용에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 젤잔즈를 포함해 JAK 억제제에 대한 미국과 유럽 등의 처방제한 권고안이 나오기도 했다.