식품의약품안전처에서 생물의약품에 살아있는 미생물로 만든 의약품인 '생균치료제'를 추가하기 위해, '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다.

주요 개정 내용은 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제 정의 신설 ▲동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다. 자가투여주사제는 전문가 지도로 환자 스스로 투약이 가능하도록 용법, 사용상의 주의사항을 설정한 의약품을 말한다.

기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환되는 제품은, 유예기간(2026년 12월 31일) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.

백신은 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.


또 이전에는 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 발을 맞췄다.

환자가 직접 투여하는 자가투여주사제는 오·남용을 예방하기 위해 '위해성 관리 계획'을 제출하도록 해, 사용자 안전을 강화했다. 위해성 관리 계획에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 종합적인 의약품 안전관리 계획이 포함된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선해 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

한편, 자세한 개정 내용은 식약처 홈페이지, 법령·자료란 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.