GC녹십자는 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국에 혈액제제 ‘ALYGLO’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 17일 공시했다.
앞서 GC녹십자는 지난해 코로나19로 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와 협의를 진행했으며, 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.
ALYGLO는 일차 면역결핍증 등 다양한 질환에 사용되는 혈액제제로, 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 일반적으로 FDA 품목허가 절차는 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한 번 외부와 소통한다는 계획이다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.
앞서 GC녹십자는 지난해 코로나19로 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와 협의를 진행했으며, 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.
ALYGLO는 일차 면역결핍증 등 다양한 질환에 사용되는 혈액제제로, 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 일반적으로 FDA 품목허가 절차는 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한 번 외부와 소통한다는 계획이다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.