알츠하이머 치매 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 6일(현지시각) 미국 식품의약청(FDA)의 정식 승인을 받았다.
바이오젠과 에자이가 공동개발한 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료에 적응증을 받았다. 알츠하이머병은 전체 치매의 50~60%를 차지하는 원인 질환으로, 아밀로이드베타라는 단백질이 플라크 형태로 뇌 안에 침착하면서 유발된다고 알려져 있다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦추는 '아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체'다.
레켐비는 임상시험에서 증상 악화를 27% 억제해 지난 1월 미국 FDA의 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 받은 바 있다.
미국 FDA의 정식 승인에 따라 레켐비의 국내 허가도 빠르게 진행될 전망이다. 에자이·바이오젠은 지난 6월 우리나라 식품의약품안전처에 레카네맙 품목허가 신청서를 제출했다. 약값은 미국 기준 연간 2만 6500달러(약 3500만원)로 예상되며, 국내 약가는 보험급여 적용 여부에 따라 달라질 전망이다.
바이오젠과 에자이가 공동개발한 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료에 적응증을 받았다. 알츠하이머병은 전체 치매의 50~60%를 차지하는 원인 질환으로, 아밀로이드베타라는 단백질이 플라크 형태로 뇌 안에 침착하면서 유발된다고 알려져 있다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦추는 '아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체'다.
레켐비는 임상시험에서 증상 악화를 27% 억제해 지난 1월 미국 FDA의 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 받은 바 있다.
미국 FDA의 정식 승인에 따라 레켐비의 국내 허가도 빠르게 진행될 전망이다. 에자이·바이오젠은 지난 6월 우리나라 식품의약품안전처에 레카네맙 품목허가 신청서를 제출했다. 약값은 미국 기준 연간 2만 6500달러(약 3500만원)로 예상되며, 국내 약가는 보험급여 적용 여부에 따라 달라질 전망이다.