삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회로부터 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 혈액학 분야 바이오의약품으로, 지난 3월 30일 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득했으며 약 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다.


솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등과 같은 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 유럽 시장에서 바이오시밀러 제품 7종을 보유하게 됐다. 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야까지 사업 포트폴리오가 다양화될 전망이다. 에피스클리 임상 3상 총괄 책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.