제약
SK바사, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 허가 획득
전종보 기자
입력 2023/05/30 13:31
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식 코로나19 백신으로, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제를 적용했다. 지난해 3월부터 MHRA 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록 등재, 유럽의약품청 판매 허가 등을 추가 획득해나갈 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 글로벌 시장 입지를 굳힐 될 것이라고 확신한다”고 말했다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식 코로나19 백신으로, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제를 적용했다. 지난해 3월부터 MHRA 신속 승인을 위한 순차심사를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록 등재, 유럽의약품청 판매 허가 등을 추가 획득해나갈 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 글로벌 시장 입지를 굳힐 될 것이라고 확신한다”고 말했다.