셀트리온은 지난 23일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 허가를 통해 유플라이마(CT-P17 브랜드명)는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해진다.


유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.