동아제약 '챔프시럽'에 이어, 물약임에도 상분리 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’이 잠정 제조·판매중지된다. 이미 판매한 제품도 전량 회수될 예정이다. 소아청소년을 중심으로 호흡기 질환이 대유행인 상황에서 어린이 감기약 최다 판매 제품이 모두 전량 회수에 들어가 환자와 보호자의 불편이 커질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 17일 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’의 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 자발적 회수, 잠정 제조·판매중지 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품이다.

이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 식약처는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인해 이 같은 결정을 내렸다.

식약처는 대원제약 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 밝혔다. 또한 식약처는 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제도 추가로 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않음을 확인했다.

상분리 제품이 안전성에 큰 위험은 되지 않을 것으로 보인다. 전문가  단체는 자문을 통해 "현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"는 의견을 제출했다. 다만, "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약 되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"는 의견을 냈다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지된다. 식약처는 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다. 만일  ‘콜대원키즈펜시럽’ 또는 ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과  ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다.