한국 ‘EU 화이트리스트’ 유지… 원료의약품 EU 수출 확대 기대

신은진 기자

▲ 우리나라가 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다. /식약처 제공


식품의약품안전처는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.

화이트리스트 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것을 의미한다. 화이트리스트 지위 유지를 통해 국내 제약사는 유럽연합에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있다. 이에 따라 식약처는 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대돼 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라고 말했다. 오 처장은 “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다”고 밝혔다.
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