한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 ‘HL161’ 日 임상 3상 승인

전종보 헬스조선 기자

▲ 한올바이오파마 제공


한올바이오파마는 일본 의약품·의료기기관리청으로부터 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 중증근무력증 임상 3상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다.

승인에 따라 한올은 이뮤노반트와 협업해 올 하반기 중 HL161의 효능·안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 일본 내 중증근무력증 치료 신약 허가 또한 신청한다는 계획이다. 한올은 HL161이 FcRn 계열 중 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사형 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “파트너사자가면역질환 환자에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로, HL161 상업화에 있어 전략적 중요성을 갖고 있다”고 말했다.

한편, 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로, 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 210명을 대상으로 진행된다. HL161 680·340mg과 위약을 12주 간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.
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