국산 코로나19 오미크론 백신 1/2상 임상 승인

신은진 헬스조선 기자

▲ 셀리드가 오미크론 변이용 백신 임상시험 계획 승인을 받았다. /식약처 제공


식품의약품안전처는 국내 제약사인 '셀리드'가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 4일 승인했다고 밝혔다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

이번에 승인된 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율)을 평가한다. 임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여이다.

식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다고 전했다. 식약처 관계자는 "회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종하고 나서 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다"고 말했다.

한편, 우리나라에서 진행 중인 코로나19 백신 임상시험은 총 10종이다. SK바이오사이언스를 비롯해 에스티팜, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, 아이진 등이 백신 개발에 참여하고 있다.
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