GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상시험의 목적은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 점에 대해 근거를 마련하는 것이다. 연구에서는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나눠, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성을 평가할 예정이다. 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속 연구자 3명이 공동 참여한다. 박권오 교수는 “연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것이다”고 말했다.
호중구감소증 치료제는 현재 허가 용법 상 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 한다. 이로 인해 환자가 입원을 연장하거나 다음날 병·의원을 방문해야하는 불편함이 있었다. GC녹십자는 이 같은 문제를 해결하기 위해 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 기존 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제보다 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있는 것이 특징이다. 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등 부작용을 예방한다.
이번 임상시험의 목적은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 점에 대해 근거를 마련하는 것이다. 연구에서는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나눠, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성을 평가할 예정이다. 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속 연구자 3명이 공동 참여한다. 박권오 교수는 “연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것이다”고 말했다.
호중구감소증 치료제는 현재 허가 용법 상 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 한다. 이로 인해 환자가 입원을 연장하거나 다음날 병·의원을 방문해야하는 불편함이 있었다. GC녹십자는 이 같은 문제를 해결하기 위해 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 기존 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제보다 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있는 것이 특징이다. 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등 부작용을 예방한다.