식품의약품안전처(식약처)가 집에서 침으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 타액 자가검사키트를 지난 29일 허가했다. 비강이 아닌 침으로 검사하는 방법으로는 처음이다. 허가받은 제품은 피씨엘(주)의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.

지금까지 많은 학부모가 타액 자가검사키트 도입을 요구해왔다. 그러나 식약처는 정확도가 떨어진다며, 기준을 통과하는 제품이 나오기 전에는 허가가 어렵다는 반응을 보여왔다. 이번에 허가받은 제품은 정확도가 높을까? 어디에서 언제부터 살 수 있을까?

◇기존 자가검사키트랑 비슷하거나 조금 낮을 듯

피씨엘 타액 자가검사키트는 식약처에서 고시한 기준은 충족했다. 식약처에서는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상인 제품만 허가를 내준다. 민감도는 코로나19에 걸린 사람을 검사했을 때, 결과가 양성으로 나타날 확률이고, 특이도는 걸리지 않은 사람을 검사했을 때 음성으로 나타날 확률이다. 피씨엘 홈페이지에서 이 제품의 민감도는 94.29%, 특이도는 99.99%라고 밝혔다. 자료만 보면 현재 사용하는 비강 신속항원 자가검사키트와 비슷한 정도의 정확도는 보일 것으로 기대된다. 절차에 맞는 검증 단계를 거쳤고, 각종 인증도 획득했다. 당초 모로코 임상시험을 통해 국내 품목허가를 신청했지만 허가가 떨어지지 않아, 올해 다시 국내 임상시험을 진행해 식약처에 제출했다. 유럽 CE, 독일 등에서 인증받았고, 인도, 이탈리아, 오스트리아, 독일, 태국, 스페인 등에 수출하고 있다.

각종 증명 자료에도 불구하고 전문가들은 의문을 표한다. 타액 자체가 신속항원검사에 적합한 검체가 아니기 때문이다. 세브란스병원 진단검사의학과 홍기호 교수는 유튜브 '코로나 파이터스 라이브'에서 "타액은 양이 많을수록 민감도가 높아지는 검체인데, 간이검사키트로는 타액을 농축하는데 한계가 있다"며 "활용도가 높지는 않을 것"이라고 했다. 한편, 코로나19는 비인두도 말에서 먼저 바이러스가 증식된 뒤, 바이러스가 비강이나 타액으로 넘어간다. 타액 자가검사키트도 극초기에는 감염 여부 정확도가 떨어지는 기존 비강 신속항원 자가검사키트와 같은 한계를 가진다. 게다가 농축이 힘들어 비강 자가검사키트보다 정확도가 오히려 떨어질 것이라는 지적이 있다.

◇면봉 대신 깔때기

타액 자가검사키트에는 면봉이 없다. 대신 종이 깔때기가 들었다. 용액통 입구에 조립한 종이 깔때기를 꽂고, 용액통 표시선까지 침을 뱉으면 된다. 사용자는 검사 전 30초간 입에 침을 모아야 한다. 침을 모을 땐 가래(객담)는 섞이지 않도록 주의해야 한다. 자칫 목에 있던 물질이니 오히려 바이러스가 많으리라 생각할 수 있지만, 다른 노폐물이 많아 정확도가 떨어질 수 있다. 최대한 맑은 침을 사용하는 것이 좋다. 침을 모은 후에는 종이 깔때기를 빼고, 필터 캡으로 완전히 눌러 닫는다. 용액통을 10회 뒤집으며 흔들어 내용물이 섞이도록 한다. 검사 키트에 혼합액을 3방울 떨어뜨린다. 키트는 기존 비강 자가검사키트와 마찬가지로 손을 깨끗이 씻고, 일회용 비닐장갑을 착용한 뒤 개봉해야 한다. 또한, 제품에 동봉된 사용설명서를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다. 결과는 10분 후에 나온다. 20분 이후부턴 검사 신뢰도가 떨어지니 10~20분 사이에 반드시 검사 결과를 확인해야 한다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다. 양성이라면 사용한 자가검사키트를 폐기물 비닐봉투 등에 밀봉해 선별진료소 등 검사기관에 가져가 처리해야 한다. 음성이라면 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리한다.

◇이번 주 중 판매될 듯

공급은 온라인, 편의점, 약국 모든 채널을 통해 이번 주 안에 시작될 것으로 추정된다. 피씨엘의 타액 키트 일일 생산 능력은 100만 개 수준이다. 피씨엘 관계자는 "가격 협의 중이다"며 "공급가의 경우 아무래도 최초 허가 제품이다 보니 지금 판매되고 있는 비강 자가키트검사보다는 조금 더 비쌀 것으로 추정된다"고 말했다.