셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 ‘휴미라’ 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 이를 통해 2023년 7월부터 미국 내에서 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다.
앞서 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마 허가 신청을 완료했으며 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 이번 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.
이미 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 수요에 따라 폭넓은 처방이 가능해졌다.
국내에서는 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했고, 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약을 통해 올해 3월부터 국내 판매를 시작했다. 이어 지난 12월에는 캐나다보건부로부터 유플라이마 판매허가를 획득하고 최근 판매에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이번 합의는 이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.