골절 경험 있는 골다공증 골절 초고위험군이 대상

골다공증은 노년층에서 흔하게 발생하는 근골격계 질환으로, 가벼운 충격으로도 뼈가 부러질 정도로 뼈가 약해진 상태를 말한다. 골다공증으로 골절이 발생하면 그 자체로 삶의 질이 크게 떨어질 뿐만 아니라 고령일수록 합병증으로 인한 사망 위험이 높아지며, 1년 이내 다시 뼈가 부러질 위험은 최대 25%에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이처럼 골절 위험이 매우 높은 ‘골다공증 골절 초고위험군’을 위한 맞춤 치료제로 암젠의 ‘이베니티(로모소주맙 성분)’이 최근 주목 받고 있다. 이베니티는 최초이자 유일하게 골흡수 억제와 골형성 촉진이 동시에 가능한 '이중기전'의 골형성제제다. 골다공증으로 구멍난 뼈를 신속하게 채워 골절 위험을 낮출 수 있다.

경희대병원 신경외과 김승범 교수는 “기존의 골흡수 억제제나 골형성 촉진제만으로는 골절 발생 위험 정도에 따른 정교한 치료 전략을 세우는데 한계가 있었던 것이 사실”이라며 “골흡수 억제와 골형성 촉진이 동시에 가능한 치료제 등장으로 임상적으로 뼈가 부러질 확률이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군 환자에게 우선적으로 사용할 수 있는 강력한 치료 옵션이 생겼다는 측면에서 의미가 있다”고 했다.

◇골형성 촉진과 골흡수 억제 동시에
이베니티는 골흡수 억제와 골형성 촉진이 동시에 가능한 최초의 '이중작용' 기전의 골형성제제로, 새로운 뼈의 생성을 방해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간환 단일클론항체 치료제이다.  

2019년 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용 허가를 획득했다. 기존 골다공증 치료제인 비스포스포네이트 제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세이상 여성이며 ▲T-score -2.5 이하이고 ▲골다공증으로 인한 골절이 2개이상 발생한 환자를 대상으로 보험 급여가 적용되고 있다. 전세계적으로 미국을 포함해 유럽, 일본, 캐나다 및 오스트레일리아에서 승인을 받았다. 한 달에 한 번, 최대 1년(12회)까지 투여가 가능하다.

◇골절 위험 감소, 신속한 뼈 생성 효과 입증
이베니티는 다양한 임상 연구가 나와있다.  과거 골절 경험이 있는 환자를 포함한 폐경 후 골다공증 여성 환자와 남성 골다공증 환자 등 약 1만 4000명 이상의 환자를 대상으로 19개 임상연구를 통해 골절 위험 감소 및 신속한 뼈 생성 효과를 확인했다.

이베니티는 골다공증 재골절의 72%를 차지하는 척추 골절의 발생 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.  척추 골절은 발생 후 2년 이상이 경과해도 약 3분의 1의 환자는 심한 통증을 지속적으로 호소할 뿐만 아니라 다른 골다공증 골절에 비해 삶의 질을 저하시키는 기간이 더 길게 나타난다. 또 폐경 후 여성 골다공증 환자 대상 연구에서는 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 73% 감소시켰으며, 골다공증 치료제 알렌드로네이트 대비해서는 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다.

또한 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 치료 12개월 시점에 위약 대비 요추(13.3%), 전체 고관절(6.8%) 및 대퇴 경부(5.2%)의 골밀도를 유의하게 증가시켰다.

이러한 임상적 이익을 바탕으로 미국임상내분비학회∙내분비학회(AACE∙ACE)는 골절 위험이 높아 적극적인 약물 치료가 필요한 골다공증 골절 초고위험(골절 경험이 있거나 골밀도가 매우 낮은 골다공증 환자) 그룹의 1차 치료 옵션으로 이베니티 사용을 권고하고 있다.

김승범 교수는 “이베니티는 유의미한 골밀도 개선은 물론, 척추와 비척추 골절을 감소시켰다"며 "한 달에 한 번만 병원에 방문해 피하주사하면 되기 때문에 환자들의 만족도도 높다"고 말했다.