코로나19 자가검사키트 사용이 급증하고 있지만, 위음성·위양성률이 높아 논란을 빚고 있다. 실제 4개 지역에서 실시한 자가검사키트 양성 진단자 중 76.1%만이 PCR 검사에서 양성 판정을 받아, 양성예측도가 76.1% 수준인 것으로 나왔다.
하지만 식약처는 민감도 90%, 특이도 99% 이상인 제품만을 허가하고 있다. 왜 이런 차이가 생기는 것인지 식약처와 함께 알아보자.
◇민감도, 양성예측도와 전혀 다른 개념
자가진단키트의 민감도와 특이도가 높은 수준임에도 양성예측도가 낮은 이유는 이들이 전혀 다른 개념이기 때문이다. 민감도와 특이도는 자가검사키트 성능을 평가하는 기준이고, 양성예측도는 자가검사키트로 양성을 받은 사람 중 PCR 검사로 진짜 감염자를 확인한 비율이다. 즉, 민감도와 특이도는 제품의 성능을 알 수 있는 지표이고, 양성예측도는 상황에 따라 얼마든지 변할 수 있는 수치라 애초에 비교할 수 없는 개념이다.
양성예측도는 얼마나 많은 사람이 실제 감염됐느냐에 따라 결과가 달라진다. 감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 내려간다. 식약처는 "예를 들어 100명중 10명이 감염된 상황일 때 양성예측도는 90.9%이지만, 100명 중 1명이 감염되면 양성예측도는 47.6%로 낮아진다"고 설명했다.
한편, 7일 기준 국내 사용 허가를 받은 자가검사키트는 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍 등 5개 기업의 제품 총 5종이다. 식약처는 "자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.
참고자료=식품의약품안전처 '코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가'