화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 우리나라 환자들도 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 27일 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이 약은 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자에게 사용하게 될 예정이다.
먹는 코로나 치료제 중 국내에 처음 도입되는 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 두 종류의 성분으로 구성된 약으로, 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 한다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 효과가 있다.
식약처는 "전문가 회의 결과, 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정됐다. 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정됐다"고 말했다. 이어 "치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다"고 밝혔다.
사용 시 부작용이 발생하면, 즉시 대처할 수 있도록 시스템도 갖추겠다고 전했다. 식약처 측은 "생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다"고 말했다. 이어 "국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다"고 강조했다.