셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 후 약 7개월여 만으로, 렉키로나는 허가 변경을 통해▲허가조건 삭제 ▲효능·효과 확대 ▲투여시간 단축이 승인됐다.

효능·효과의 경우 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐으며, ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 그동안 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐다면, 이번 품목 허가 후에는 50세 초과 고령자나 ▲비만 ▲심혈관질환 ▲만성 폐질환 ▲당뇨병 ▲만성 신장 질환 ▲만성 간질환 ▲질환·치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자까지 확대 변경됐다. 또한 약물 투여시간도 기존 ‘90분간 정맥투여’에서 ‘60분간 정맥투여’로 30분 단축됐다.

셀트리온은 식약처 정식 품목허가를 토대로 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극 활용될 수 있도록 최선을 다할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “식약처 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라며 “코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 중앙방역대책본부 발표에 따르면 렉키로나는 이달 15일까지 107개 병원 환자 1만4857명에게 투여됐다.