삼성바이오에피스는 5년 추적 임상 결과, 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성·장기적 효능이 유사한 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.

이번 임상 결과는 유럽종양학회 정기 학술대회를 통해 공개됐다. 발표에 따르면 이번 임상에서는 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 5년간 심장 기능 안전성·장기적 효능에 대한 관찰 연구를 진행했다. 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

연구 결과, 심장 기능 이상을 확인할 수 있는 지표인 ‘무증상 좌심실 박출률’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 모두 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증‘ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 나타났다. 또한 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘5년 전체 생존율(OS)’은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 기록했다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS·OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스 신동훈 상무는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로, 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.