정부가 2022년 국산 코로나19 백신 상용화를 위한 총력 지원을 약속하고, 특히 백신 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공하겠다고 밝혔다.
보건복지부 권덕철 장관은 19일 임상시험 실시기관 병원장 간담회에서 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다고 밝혔다. 최근 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 제1호 국산 코로나19 백신 탄생에 대한 기대감이 반영된 것이다.
코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다. 해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다. SK바이오사이언스 백신의 경우, 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교임상을 진행할 예정이다.
정부는 임상시험에서 가장 중요한 임상 시험 참여자 모집을 위해 참여자 인센티브를 강화하겠다고도 전했다. 정부가 제시한 임상참여자 인센티브는 ▲각종 공공기관 입장료 등의 할인 또는 면제 ▲임상 참여 시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간) ▲임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사 시 가점 부여 ▲백신 접종과 동일한 기준의 백신 휴가 권고 등이다. 이외의 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다. 또한 임상 참여자는 현행법에 따라, 부작용 발생 시 신속하게 의료적인 조치와 배상책임보험을 통한 적절한 보상을 받을 수 있다.
백신 개발이 완료되면 식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 하고, 허가 기간을 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다. 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선 구매도 추진할 계획이다.
보건복지부 권덕철 장관은 "국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다"라고 말했다. 권 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다"라고 말했다.
한편, 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업은 총 7개다. SK바이오사이언스 외에도 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드가 국산 코로나19 백신 생산을 위해 임상시험을 진행하고 있다.