식품의약품안전처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 렉키로나의 ▲허가조건 삭제 ▲효능·효과 확대 ▲투여시간 단축 등을 신청했다.
구체적으로 보면, 셀트리온은 렉키로나의 효능·효과를 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료로 변경을 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 신청했다.
현재 렉키로나는 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 코로나19 고위험군 환자의 경증~중등증 임상증상 개선에 대해서만 제한적으로 사용할 수 있다.
식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.