유한양행은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 알레르기 질환 치료제로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.
YH35324는 ▲만성 두드러기 ▲아토피성 피부염 ▲중증 천식 ▲식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약이다. 몸 속 호염구와 비만세포에서 알레르기 반응을 일으키는 주요 IgE 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비해 높은 결합력을 가졌다. 또 자가항체 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.
생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며, FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계된 만큼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생) 또한 최소화할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
유한양행은 올 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행한다는 방침이다. 이번 연구는 YH35324를 사람에게 처음 투여하는 FIH(first-in-human) 1상 임상시험으로, 건강한 사람과 경증 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여해 ▲이상반응 ▲약동학적 특성 ▲혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 경쟁약물 비교 데이터와 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가해 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터 또한 임상 초기부터 신속하게 확보한다는 계획이다. 유한양행 관계자는 “이번 시험계획 승인을 통해 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다”며 “하반기부터 시험대상자 모집을 개시할 예정으로, 이번 시험에서는 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것이다”고 말했다.