치매예방약, 뇌기능 개선제 등으로 불리며 광범위하게 처방됐던 콜린알포세레이트의 처방 범위가 대폭 축소될 예정이다. 앞으로 콜린알포세레이트는 노인의 우울증과 행동변화, 정서불안에는 사용할 수 없다.
식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 자로 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이다. 임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위가 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정된다는 판단에 따른 것이다.
임상 재평가 대상에서 제외된 2개 항목은 ▲감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위 무관심)과 ▲노인성 가성 우울증이다. 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
이번 임상 재평가는 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월간 진행한다. 재평가에서 효능·효과 입증에 실패한 의약품은 시장에서 퇴출당한다. 식약처는 "임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자의 경우, 의·약사 등 전문가와 상담을 거쳐 다른 의약품으로 변경할 수 있다. 치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐 함유 제제’ 등이 있다.
식약처 관계자는 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며, 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 이번 임상 재평가는 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)을 대상으로 진행된다. 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 판매업무정지가 진행 중이다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하한 상태다.