제네릭, 전 세계 공통 허가 기준 적용… 약효·안전성 차이 없어

보건당국은 코로나19 백신 접종 후 발열, 몸살 등의 증상이 나타나면 아세트아미노펜 계열 약을 먹을 것을 권고했다. 권장 의약품을 설명하는 과정에서 정부 관계자는 특정 상품명(타이레놀)을 언급했고, 국내에 단일 아세트아미노펜 의약품이 66개나 존재함에도 타이레놀만 품절되는 상황이 발생했다.

뒤늦게 보건당국이 사태 수습에 나섰으나, 국민은 정부가 오리지널 의약품으로 언급한 '타이레놀'을 선호하고 있다. 타이레놀은 국산 제네릭보다 더 좋은 약인 걸까? 제네릭 의약품은 정말 오리지널 의약품과 같은 약일까?

◇전 세계 공통 기준 적용, 동등성 인정받은 제네릭
제네릭 의약품이란 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용 목적이 같은 의약품이다. 최초 개발 의약품(오리지널)의 특허가 만료되면, 제네릭 의약품 생산이 가능해진다. 단일 아세트아미노펜을 예로 들면, 오리지널 의약품은 얀센의 '타이레놀'이고, 대웅제약의 '이지엔6', 동화약품의 '트리스펜', 종근당의 '펜잘', 대원제약의 '펜세타' 등은 제네릭이다.

원본(오리지널 의약품)과 복제품(제네릭)이 어떻게 같다고 할 수 있느냐고 의문을 가질 수 있으나, 우리나라 식품의약품안전처는 오리지널 의약품과 안전성·유효성 측면에서 동등하다는 객관적 시험을 통과해야만 제네릭 의약품으로 인정하고 있다. 식약처의 제네릭 허가 기준은 미국, 유럽, 일본 등 전 세계가 공통으로 사용하는 제네릭 허가 기준이다.

전 세계가 공통으로 사용하는 제네릭 허가기준이란 오리지널 의약품(100)을 기준으로 할 때, 제네릭의 안전성·유효성 범위가 80~120%를 충족하는 것이다. 80~120%이면 오차범위가 너무 넓다고 생각할 수 있으나 절대 그렇지 않다. 이는 전 세계 의약전문가들이 과학적 근거에 기반해 결정한 '오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 동등하다고 인정하는 범위'다.

전남대학교 약학대학 이용복 교수는 "실험을 해보면, 최초 의약품(오리지널)도 항상 100%로 나오지 않고 일정 범위내에서 변동이 있는데 이때 '동등하다'고 인정하는 범위가 80~120%"라고 밝혔다. 이 교수는 "'1'과 '1'이 정말로 같은 '1'이라는 것을 증명하기 위해서는 기준이 필요하고, 이 기준을 통계학적으로 증명해야 실제로 같은 '1'이라고 할 수 있는데 통계학적으로 같은 '1'이라고 할 수 있는 게 80~120%인 것"이라고 설명했다.

서울의대 임상약리학교실 장인진 교수는 "제네릭 허가 기준인 80~120%는 의심할 여지가 없는 전 세계 공통기준"이라고 말했다. 장 교수는 "의약품은 약을 복용하는 개인차까지 고려했을 때 아무 문제가 없는 범위를 충족해야 허가가 나는데, 그 범위가 80~120%라고 이해하면 된다"고 밝혔다.

◇의사도 약사도 "제네릭은 같은 약… 복용 아무 문제 없다"
특히 아세트아미노펜은 오리지널과 제네릭의 동등성이 오랫동안 입증된 약으로, 모두 같은 약이라는 게 의약전문가들의 공통된 의견이었다. 전문의약품의 경우, 오리지널과 제네릭에 대한 견해차가 다소 있을 수 있으나, 일반의약품으로 분류된 아세트아미노펜은 제네릭이 오리지널과 동등한 약이라고 단언할 수 있다는 것이다.

대한의사협회 코로나19 대책 전문위원회 염호기 위원장은 "국내에서 생산되는 아세트아미노펜의 제네릭은 오리지널 의약품만큼 경쟁력이 있는 약"이라고 말했다. 염 위원장은 "만일 제네릭의약품이 오리지널 의약품에 비해 다소 효과가 떨어진다고 해도 아세트아미노펜은 문제가 되는 약물이 아니"라고 말했다. 그는 "아세트아미노펜은 해열·진통에 작용하는 약이라 항암제 등과 달리 약효 측면에서 약간의 차이가 있다고 해서 복용하는 사람에게 손해가 발생하진 않는다"고 설명했다.

대한약학회 홍진태 회장(충북대학교 약학대학 교수)은 "아세트아미노펜은 약리학적으로 쉽게 분석되는 약으로, 오리지널과 제네릭의 동등성이 아주 오랫동안 입증돼 사용됐다"고 말했다. 홍진태 회장은 "아세트아미노펜 단일 제제는 물론 복합제제도 마찬가지이기 때문에, 필요하다면 약사의 상담을 받아 적절히 선택해 복용하면 된다"고 밝혔다.