모더나의 코로나19 백신이 국내 허가·사용을 위한 2차 관문을 통과했다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 13일 '모더나코비드-19백신주'를 품목허가할 수 있다고 밝혔다. 이는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성을 인정하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합해 판단한 것이다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 약 8.2%(1242/1만 5185명) 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.
얼굴종창 등 중대한 이상사례가 발생한 경우도 9건 있었으나, 이는 대부분 회복중이 확인됐다.
예방효과는 제출된 임상 자료를 통해 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐다. 단, 중앙약심은 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
중앙약심은 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 밝혔다. 이어 "다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고"한다고 말했다.
모더나가 중앙약심을 통과함에 따라, 식약처는 허가 여부를 최종결정할 최종점검위원회를 조만간 개최할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "모더나코비드-19백신주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 말했다. 이어 "허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.