한국제약바이오협회는 지난 12일 천안 동아에스티 공장에서 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’를 열고 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 업계 품질관리 강화 노력을 비롯해, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올린다는 방침이다.

우선, 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 후 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 적극 도입하는 한편, ‘데이터 완전성(Data Integrity)’에 대한 시설투자를 늘릴 예정이다.

또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소 품질관리(QC)·보증(QA) 인력을 충원한다. 협회에서는 품질관리 인력 대상으로 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육과 함께 QbD·Data Integrity(DI) 교육을 강화할 계획이다.

제약바이오협회는 식품의약품안전처에 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 건의했으며, 긍정적인 답변을 받았다. 원희목 회장은 “의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계 자구노력과 정부 계도·지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.

한편, 이날 회의에는 원희목 회장을 비롯해 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표와 김강립 식약처장, 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.