종근당이 자사 의약품에 첨가제를 임의로 사용하고, 원료 사용량도 임의 증감한 사실이 드러났다.

식품의약품안전처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 특별 불시 점검 결과, 종근당이 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품의 잠정 제조와 판매 중지를 결정했다.

식약처는 "9개 의약품 중 데파스정, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정, 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다"고 밝혔다. 이어 "그 외 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등 6개 품목은 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다"고 말했다.

한편, 식약처는 이번 점검에서 4개 업체를 조사했고, 종근당 외 1개 업체에서 의약품 제조 및 품질관리기준 위반사실을 추가로 확인했다. 이 업체의 경우, 행정처분이 결정됐으나 업체명이 공개되지는 않았다.