대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이온바이오파마는 미국, 캐나다, 호주에서 월 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 임상은 두통 증상을 월 15일 이상 겪는 만성편두통과 15일 미만으로 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시 확보하는 것을 목표로 한다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 상태로, 이번 임상에 더욱 관심이 모아진다.
대웅제약은 파트너사 에볼루스가 판매하는 보툴리눔 톡신 ‘주보’가 미간주름 적응증으로 미국 FDA와 유럽 EMA 승인을 받는 등 품질 우수성이 검증된 만큼, 이번 치료 적응증 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “선진국 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 공들여 준비해 온 대표 사업”이라며 “이온바이오파마와 협력해 미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급하겠다”고 밝혔다.
한편, 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 치료 목적 허가·수입·판매를 맡고 있는 독점 파트너사다. 지난해 임상 2상 승인을 받은 경부근긴장이상을 시작으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획이다.