셀트리온은 최근 글로벌 임상 2상을 마친 코로나19 항체치료제 CT-P59에 대해 식품의약품안전처 조건부 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)과 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 지난 11월 25일 최종 투약을 완료한 셀트리온은 국내외 전문가와 자체 평가를 통해 임상시험 상세 데이터 분석을 마쳤으며, CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만 셀트리온은 CT-P59의 안전성·효능 관련 상세 임상데이터는 공개하지 않기로 했다. 셀트리온 측은 “최근 코로나19 치료제에 대한 국민 관심이 높아지고 있는 점을 감안한 식약처 요청에 따른 것”이라며 “별도 지침이 있을 때까지 비공개로 진행해 국가기관의 객관적이고 엄정한 검증·평가를 확보하겠다”고 밝혔다.
셀트리온은 식약처 조건부 허가 신청과 함께 CT-P59의 해외 긴급사용승인을 추진한다. 미국 FDA, 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 공유하며 승인신청서 제출 관련 협의를 개시한 후, 내년 1월 중 이들 국가에 신청서를 제출할 계획이다. 또 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상2상 결과를 설명하면서 선주문을 유도하고, 긴급사용 승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국 내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 동안 식약처의 모든 문의·요청에 성실하고 신속히 응하겠다”며 “동시에 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서도 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상애 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위하게 추가 검증할 방침이다.