보툴리눔 톡신 제제 전 제품 판매 중단 위기

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대해 판매 중지 명령을 내렸다. ‘메디톡신’, ‘코어톡스’에 이어 이노톡스까지 판매 중지 처분을 받으면서, 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 제품이 판매 중단될 위기에 놓였다. 메디톡스는 집행 정지소송을 통해 즉각 대응에 나서겠다는 입장이다.

식약처는 지난 22일 이노톡스주의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가를 취소하는 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 이번 결정과 관련 “이노톡스주 허가제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 조치”라며 “검찰로부터 공소장을 받아 해당 품목과 위반사항을 확인한 결과, 약사법 상 ‘부정한 방법으로 품목허가 또는 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단했다”고 설명했다. 앞서 검찰은 의약품 품목허가·변경허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 혐의로 메디톡스를 기소한 바 있다.

이노톡스주는 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 2013년 12월 식약처 제조·판매 승인 후 2014년 6월부터 국내 판매돼왔다. 최초 허가된 25단위 외에 2015년 50단위를 출시했으며, 지난해 100단위 또한 제조판매를 승인 받았다. 그러나 이번 결정으로 인해 6년여 만에 전 제품이 판매 중단될 위기에 놓였다.

현재 메디톡스는 이노톡스 외에도 메디톡신·코어톡스 등 자사 보툴리눔 톡신 제품 3종 모두 판매 중지 처분을 받은 상태다. 식약처는 지난 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신주, 메디톡신주50·150·200단위, 코어톡스주에 대한 잠정 판매 중지를 명령했다. 이후 지난달 20일자로 5개 품목의 허가를 모두 취소했다. 법원이 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 받아들이면서 본안 소송 판결 전까지 판매가 가능해졌지만, 최종 판매 중단·재개 여부를 쉽게 예상할 수 없는 상황이다. 최종적으로 판매 중단이 결정될 경우, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 전 제품을 판매할 수 없게 된다. 사실상 회사 전체 매출을 차지한다고 볼 수 있는 보툴리눔 톡신 제품들의 판매가 중단된다면 기업 경영에도 심각한 타격이 불가피하다.

메디톡스는 곧바로 대응에 나섰다. 지난 식약처 처분 당시 소송을 제기한 것과 같이 법원에 집행 정지·취소를 신청하겠다는 입장이다. 메디톡스 측은 “이번 처분은 메디톡스 전(前) 직원의 국민권익위원회 공익제보로 조사된 사안”이라며 “대전식약청의 명령에 대해 즉각 집행 정지·취소 소송 등을 제기하는 한편, 향후 품목허가 취소 처분에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 계획”이라고 밝혔다. 2013년 미국 엘러간에 이노톡스를 기술 수출한 것에 대해서는 “이번 제품과 별개 제품”이라며 “앨러간에 기술수출한 제품의 경우 미국, 유럽 등에서 임상 3상을 진행 중으로, 내년 시판허가를 신청할 계획이다”고 설명했다.

특히 메디톡스는 이번 일을 대웅제약과 진행 중인 균주 출처 소송과 연관 지어 해석하는 것에 대해 경계하는 분위기다. 메디톡스 관계자는 이와 관련 “이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행 중인 대웅과의 보툴리눔 균주·제조 기술 도용 관련 소송과 무관하다”고 말했다.