대웅제약이 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’의 글로벌 임상을 순조롭게 진행해나가고 있다.
대웅제약은 지난 16일(현지 시간) 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 호주 식품의약청으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월 중 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.
이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성 및 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상 데이터를 포함하고 있어, 미국·유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종 별 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 것으로 기대된다.
DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로, 세포 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 주요 특징으로는 ▲경구투여의 낮은 흡수율 극복 ▲1회 투여를 통해 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지(예상) ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심·구토 등) 방지 등이 있다. 또 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서는 코로나19 및 인플루엔자 바이러스에도 효과가 있음을 확인했다.
이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1·2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 입증했다. 이에 대웅제약은 최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서의 인종별 안전성 결과를 추가 확보한 후 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅을 진행, 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 가속화한다는 계획이다. 현재 선진국 공급을 위해 다양한 후보 기업들과 기술이전 파트너링을 논의 중이기도 하다.
대웅제약 전승호 사장은 “호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로, 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “현재 미국·유럽 등 선진국과 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.
또 대웅테라퓨틱스 이민석 대표는 “DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다”며 “인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획이다”고 말했다.