이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 진행한다.
MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열의 화합물이다. 니트로사민류 화합물은 국제암연구기구(IARC)가 지정한 인체 발암 추정 물질이다.
미국 FDA는 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정하고, 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 이하 제품에 대해 한시적으로 허용하고 있다.
식약처는 “미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있다”며 “니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획”이라고 말했다.