GC녹십자엠에스가 본격적으로 코로나19 진단키트 수출에 나선다.
GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’ 수출허가를 획득했다.
이번 허가로 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트를 아우르는 진단 분야 전제품군을 갖췄다.
코로나19 진단키트 전라인업 갖춰
항체진단과 분자진단을 병용할 경우 향후 검사의 적시성과 효율성이 향상될 것으로 기대된다. 코로나19 바이러스 증상 초기 단계에서는 분자진단을 통해 정밀 진단이 가능하며, 무증상 감염자 및 집단 면역력 확인 시 신속진단키트인 항체진단키트를 활용할 수 있다.
2가지 유형의 진단키트를 병용하면 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 낮은 개발도상국 등 다양한 의료환경을 가진 국가로 수출할 수 있다는 분석이다.
이번에 수출 허가를 획득한 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다.
대부분 업체가 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 사용하지만, GC녹십자엠에스는 키트에 S유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하다. GC녹십자엠에스는 6월 중 시약 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트 수출 허가도 준비하고 있다.GC녹십자엠에스는 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득했다. 앞서 허가받은 항체진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다.
이 제품은 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다는 점이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)도 완료했다.
진단키트 ‘글로벌 시장’ 본격 진출
GC녹십자엠에스는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이다. GC녹십자엠에스는 논의 중인 계약과 앞으로 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 10배 가까이 높이는 등 본격적으로 수출을 준비하고 있다.
GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이러한 성과는 2분기 실적부터 반영될 것”이라며 “진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 되어 향후 다양한 곳으로부터 주문받을 것으로 기대한다”고 말했다.