식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학이 '인보사케이주'의 주성분이 바뀌었다는 것을 인지한 시점이 시판 허가 직전인 2년 전이라는 점을 매우 심각하게 받아들인다고 밝혔다.
식약처는 ▲코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 시험 검사 결과 ▲코오롱티슈진의 인지 시점 ▲미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 조치할 예정이라고 발표했다.
식약처는 “코오롱티슈진이 2017년 3월에 인보사케이주의 주성분이 신장세포임을 확인했다는 점을 매우 심각하게 생각하고 있다”며 “이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이다”고 말했다.
식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 14일까지 제출하라고 명령했다.
또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사하고 있으며 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행하고 있다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중이다.
식약처는 “코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중이다”며 “20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다”고 말했다. 코오롱티슈진은 인보사케이주의 개발사고 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.
한편 식약처는 인보사케이주 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.