대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 미국 식품의약국(FDA)의 실사 과정에서 보완 요구를 받은 것으로 알려졌다. 나보타의 미국 출시가 늦어질 것이란 우려가 제기되자, 대웅제약은 즉각 공정에는 문제가 없다고 반박하고 나섰다.
FDA는 현지시간으로 지난 22일 홈페이지를 통해 경기도 화성에 위치한 대웅제약 나보타 공장의 실사 결과를 공개했다. 실사 기간은 지난해 11월 8일부터 17일까지 열흘이었다. FDA 문건에 따르면 대웅제약은 10가지 사항을 지적받았다. 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도의 구역이 필요하고, 무균제조 환경을 구축해야 한다는 등의 내용이었다.
이런 소식이 전해지면서 일각에서는 나보타의 미국 판매 허가 시점이 기존 2분기에서 4분기로 연기될 것이라는 예상이 나왔다. 그러나 이에 대해 대웅제약은 즉각 반박 보도자료를 내고 “FDA의 문서는 통상적으로 발행되는 문서로, 일각의 주장과 달리 공정에 심각한 결함이 있는 것은 아니다”고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것”이라며 “제조공정 관련 위반사항이 있는 것은 사실과 다르다”고 말했다. 이어 “현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중”이라고 덧붙였다.