대웅제약이 대표 제품인 우루사로 미국 시장에 도전한다. 올 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 이르면 내년 승인이 예상된다. 이를 위해 우루사의 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 생물학적동등성시험을 캐나다에서 진행하고 있다.

대웅제약의 기대하는 대로 미국시장 진출이 성사될 경우 앞서 미국에서 출시한 항생제 ‘메로페넴’, 현재 허가 절차를 진행 중인 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 이어 세 번째 제품이 될 가능성이 크다.

현재 우루사는 중국을 비롯해 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출한 상태다. 해외 진출 성과도 나쁘지 않다. 가장 큰 시장인 중국의 경우 2009년 진출한 뒤 UDCA제제 가운데 점유율 15%로 전체 2위를 차지하고 있다. 이에 앞선 2007년에는 베트남 시장에 진출, 수년째 1위를 유지하고 있다.

미국 시장 진출에 발맞춰 우루사의 리뉴얼 제품도 대웅제약은 준비하고 있다. 소비자 복용 편의성을 개선하고, 의학적 미충족 수요를 충족하기 위한 목적이라고 대웅제약 측은 설명했다.

1961년 처음 발매된 우루사는 당시 대웅제약의 전신인 대한비타민사가 일본에서 원재료를 수입해 알약으로 만들어 판매했다. 그러나 정제형 우루사는 쓴맛이 강하다는 단점으로 큰 주목을 받지 못했다. 대한비타민사를 인수한 윤영환 명예회장은 정제형 알약의 단점을 개선, 1974년 ‘연질캡슐’로 첫 변신을 시도했다. 이후로도 1996년 ‘복합우루사’ 2009년 여성용 ‘알파우루사’ 등 다양한 제품이 출시됐다.

대웅제약 관계자는 “우루사의 미국 시장 진출은 새로운 시장 개척 이상의 의미를 갖는다”며 “올 하반기 품목허가 절차에 착수해 2019년 FDA 승인을 기대하고 있다”고 말했다.